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深圳XX科技有限公司成立于2011年，企業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的生產(chǎn)廠家。 公司位于的珠三角深圳寶安，有規(guī)范的生產(chǎn)線和內(nèi)貿(mào)外貿(mào)銷售團隊?，F(xiàn)主要生產(chǎn)中低頻數(shù)碼經(jīng)絡(luò)治療儀、脈沖儀、視力保健眼護士、超身波美容儀、瘦身按摩儀、促銷禮品等按摩保健產(chǎn)品。企業(yè)的產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于：家用保健，理療，美容，禮品，休閑等行業(yè)。企業(yè)秉承嚴謹、務(wù)實、精益求精的態(tài)度，力求不斷研發(fā)生產(chǎn)適應(yīng)市場需求的新產(chǎn)品、好產(chǎn)品，企業(yè)將以優(yōu)良的品質(zhì)，更良好的服務(wù)贏得市場。 本次獲批產(chǎn)品為經(jīng)皮電刺激儀（TENS）和肌肉刺激器（Muscle Stimulator），由BSI頒發(fā)認證證書（同時也是瑞恩尼助力獲得的第20張MDR證書）。本次產(chǎn)品申請的主要難點在于臨床評價與上市后臨床隨訪（PMCF）。臨床評價方面，等同性論證要求嚴格，需提供充分證據(jù)說明產(chǎn)品差異不會影響安全有效性，同時須具備足夠且完整的資料以證實各適應(yīng)癥的安全有效性。對于PMCF計劃，采用問卷調(diào)查形式。問卷設(shè)計需充分考慮家用場景及非專業(yè)人員的使用特點，在滿足安全/性能終點、便于實施的前提下，盡可能減輕參與者的負擔，確保調(diào)查的可行性與依從性。也恭喜企業(yè)獲得歐盟醫(yī)療器械入場券，祝企業(yè)生意興隆，馬年大吉！

東莞某醫(yī)療器械有限公司成立于2016年，坐落于東莞長安。專注于醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計及制造，擁有專業(yè)且完整的開發(fā)產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)驗；產(chǎn)品主要出口英國和歐盟，其合作伙伴皆為全球知名醫(yī)療器械品牌。瑞恩尼本次助力企業(yè)獲得一次性吸洗套件CE MDR（同時也是瑞恩尼助力客戶獲得的第19張）證書，也祝愿企業(yè)財源廣進??！

深圳市某科技有限公司創(chuàng)立于2012年，是一家致力于家用醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)、制造、銷售及售后服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。產(chǎn)品涵蓋霧化器(壓縮式、壓電網(wǎng)式、直流壓縮式)，防褥瘡氣床墊，而氧儀、胎心儀、血壓計等，業(yè)務(wù)遍及全球150多個國家，服務(wù)年均超過2000000個家庭。企業(yè)秉承用心締造健康，致力于提升霧化方式的多元化，讓家用醫(yī)療產(chǎn)品和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技惠及全球千家萬戶為理念，以尊重，包容，正直，高效，創(chuàng)新，執(zhí)著為核心價值觀，整合優(yōu)勢資源，以創(chuàng)新為發(fā)展之源，以科技為制勝之本，力爭為每個消費者提供更專業(yè)，更先進，更安全的醫(yī)療產(chǎn)品。本次瑞恩尼助力企業(yè)獲制氧機歐盟CE MDR證書（該證也是瑞恩尼助力企業(yè)獲得的第18張），祝企業(yè)生意興??！

深圳某科技有限公司成立于2015年，經(jīng)營范圍包括一般經(jīng)營項目：母嬰用品制造；母嬰用品銷售；化妝品零售；家居用品制造；家居用品銷售；醫(yī)護人員防護用品生產(chǎn)（Ⅰ類醫(yī)療器械）；第一類醫(yī)療器械銷售；國內(nèi)貿(mào)易代理；互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）；照相機及器材銷售；照相機及器材制造；家用電器研發(fā)；家用電器銷售；電子產(chǎn)品銷售；通訊設(shè)備銷售。模具制造；模具銷售；圖文設(shè)計制作；專業(yè)設(shè)計服務(wù)；工業(yè)設(shè)計服務(wù)；工業(yè)工程設(shè)計服務(wù)。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可經(jīng)營項目：第二類醫(yī)療器械銷售；貨物進出口；技術(shù)進出口；化妝品生產(chǎn)；醫(yī)護人員防護用品生產(chǎn)（Ⅱ類醫(yī)療器械）。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準）本次瑞恩尼助力企業(yè)完成加拿大、日本、美國MDSAP體系的建立并成功獲得MDSAP認證證書。

東莞市某電子科技有限公司，是一家專注于紅外額溫計，紅外無接觸體溫計、電子體溫計、電子血壓計、霧化器等醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)制造商。企業(yè)集方案開發(fā)，產(chǎn)品設(shè)計，成品制造，市場銷售于一體，公司擁有10000多平方米的制造基地，配備現(xiàn)代化的生產(chǎn)流水線，擁有300多名訓(xùn)練有素的員工。 令人驕傲的是，企業(yè)擁有一個充滿活力的研發(fā)技術(shù)團隊。他們在電子醫(yī)療行業(yè)擁有超過10年的經(jīng)驗，他們始終站在醫(yī)療電子技術(shù)的最前沿，并孜孜不倦地將技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)于普羅大眾。并且，企業(yè)始終重視生產(chǎn)，品質(zhì)，物流環(huán)節(jié)的控制，力求產(chǎn)品物美價廉。以上優(yōu)勢，不僅令企業(yè)的自有品牌有口皆碑，亦為客戶化定制服務(wù)提供了得力的保障。企業(yè)已通過ISO13485認證，并取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。并且擁有多個產(chǎn)品的CE MDR證書和FDA 510k認證。 本次瑞恩尼助力企業(yè)獲得了多個產(chǎn)品的CE MDR認證（該證也是瑞恩尼助力客戶獲得的第17張證），在此預(yù)祝企業(yè)產(chǎn)品大賣，銷售長虹！

【喜訊】| 廣州助醫(yī)通助力又一家用射頻皮膚治療儀成功獲批上市 2025 年 9 月 5 日，由普羅米修斯奇跡（深圳）醫(yī)療科技有限公司研制生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械“射頻皮膚治療儀”已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，注冊證號：國械注準 20253091825。該項目由我司廣州助醫(yī)通醫(yī)藥咨詢有限公司（下稱“助醫(yī)通”）全程負責整個臨床試驗全流程，從項目立項到結(jié)題，均由助醫(yī)通獨立負責。該項目是首個獲批的手持式三功能（射頻、LED與EMS）射頻皮膚治療儀。此次獲批，標志著由廣州助醫(yī)通負責的臨床試驗服務(wù)的射頻皮膚治療儀的第二張證書被批準。 這不僅是對客戶產(chǎn)品能力的肯定，也是間接對我司團隊辛勤付出與團隊專業(yè)能力的高度認可！以下是助醫(yī)通對本次臨床試驗的經(jīng)驗分享：   一、項目背景 隨著醫(yī)美市場的擴大，我國相關(guān)部門也對醫(yī)美行業(yè)進行了規(guī)范和監(jiān)管，以確保醫(yī)美行業(yè)的健康發(fā)展。2022年03月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號），對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整。依據(jù)該公告的相關(guān)要求，射頻美容設(shè)備明確按照第三類醫(yī)療器械管理。對于附件中調(diào)整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，自公告發(fā)布之日起，需按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。 2023年04月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)原則中關(guān)于射頻美容設(shè)備的臨床評價要求，應(yīng)參照《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄09“物理治療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑開展臨床評價。推薦采用臨床試驗路徑開展相關(guān)評價。 在此行業(yè)監(jiān)管升級的關(guān)鍵節(jié)點，助醫(yī)通憑借專業(yè)口碑承接了普羅米修斯奇跡（深圳）醫(yī)療科技有限公司的委托，全權(quán)負責其射頻皮膚治療儀的臨床試驗項目，充分體現(xiàn)了申辦方對助醫(yī)通的深度信任。   二、項目里程碑 該項目臨床試驗自從方案設(shè)計定稿至發(fā)布試驗總結(jié)報告，臨床試驗歷時約1年。從項目初期的臨床試驗方案設(shè)計——團隊聯(lián)合多位醫(yī)美臨床專家、數(shù)據(jù)統(tǒng)計師開展多輪論證，反復(fù)優(yōu)化納入/排除標準、評價指標及樣本量計算模型，確保方案既符合《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》要求，又具備臨床可操作性；到中心篩選與調(diào)研，先后考察全國多家三級醫(yī)院的醫(yī)美科室，最終確定2家符合要求的臨床中心；再到倫理審批階段，積極配合醫(yī)院倫理要求遞交資料，1個月內(nèi)完成組長單位倫理上會并通過審批；以及后續(xù)的中心啟動會組織、受試者全周期管理（項目累計隨訪脫落率僅1.4%）、第三方稽查配合（無重大質(zhì)量問題）、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，直至總結(jié)報告撰寫與注冊資料提交，每一個環(huán)節(jié)都凝聚著助醫(yī)通團隊的心血。 項目推進過程中，由于手持式射頻皮膚治療儀為首次劃歸醫(yī)療器械監(jiān)管，在中國既沒有臨床專家共識，也沒有可參考的臨床先例。在方案設(shè)計和審核的過程中，相關(guān)多方積極溝通和配合，順利完成了所有的臨床試驗與審核答疑，最終獲得批準。 三、項目大事記 2024年11月底，該項目迎來國家藥監(jiān)局現(xiàn)場核查。助醫(yī)通派出全部試驗參與人員全程駐場協(xié)助，提供專業(yè)技術(shù)支持與流程配合，確保核查工作高效順利通過，進一步印證了團隊的專業(yè)能力與負責態(tài)度。 圖1：國家相關(guān)監(jiān)管部門現(xiàn)場核查歡迎會 圖2：助醫(yī)通團隊人員協(xié)助現(xiàn)場核查 GCP檢查的通過，標志著助醫(yī)通的臨床試驗過程符合規(guī)范、科學(xué)的原則，經(jīng)得起相關(guān)方與監(jiān)管方的審核。這是一個證明助醫(yī)通臨床管理規(guī)范性的例子，同時也是一個良好的開始，還是后續(xù)其它更多臨床試驗項目的參考范例，更是以后前進與不斷完善的標志。  三、結(jié)語 一款醫(yī)療器械的成功獲批，離不開申辦方、臨床研究單位、 CRO和SMO團隊的協(xié)同攻堅。助醫(yī)通有幸作為關(guān)鍵參與方，用專業(yè)服務(wù)申辦方及臨床研究單位，未來將持續(xù)發(fā)揮CRO臨床服務(wù)及注冊的專業(yè)優(yōu)勢，助力醫(yī)美行業(yè)發(fā)展！ 在創(chuàng)新醫(yī)療器械從實驗室走向市場的征程中，我們深知企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)：復(fù)雜的法規(guī)、嚴謹?shù)呐R床驗證、漫長的審批周期。我司作為一家深度垂直的醫(yī)療器械CRO服務(wù)機構(gòu)，愿成為您最可靠的戰(zhàn)略伙伴，提供從研發(fā)規(guī)劃到成功注冊的全周期解決方案。 前瞻規(guī)劃，降低風險： 在產(chǎn)品研發(fā)初期，我們即介入進行注冊策略咨詢與臨床路徑規(guī)劃，為您厘清方向，避免技術(shù)審評階段的致命缺陷。 高效執(zhí)行，保障質(zhì)量： 我們擁有強大的專家團隊和執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)，提供臨床試驗一站式管理服務(wù)，包括方案設(shè)計、中心篩選、倫理報批、監(jiān)查稽查、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計，確保試驗過程合規(guī)、數(shù)據(jù)堅實。 成功申報，完美收官： 我們精通注冊法規(guī)，能為您高效撰寫和整合臨床評價報告（CER） 等關(guān)鍵申報資料，并提供專業(yè)的迎檢輔導(dǎo)，大幅提高注冊成功率。 我們不僅交付項目，更交付成功和安心。憑借以往項目的成功案例，我們承諾將以最高的專業(yè)標準和最負責的態(tài)度，全程護航，助力您的創(chuàng)新產(chǎn)品早日上市，造?；颊?，贏取商業(yè)成功。 目前助醫(yī)通在開展的臨床試驗項目包括了IPL脫毛儀、助聽器、HIFU產(chǎn)品、血氧等。助醫(yī)通擁有專業(yè)豐富經(jīng)驗的的臨床試驗團隊，包括PM、臨床醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計、CRA與SMO等。 立即聯(lián)系我們，獲取專屬上市解決方案！