深圳XX科技有限公司成立于2011年，企業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的生產(chǎn)廠家。 公司位于的珠三角深圳寶安，有規(guī)范的生產(chǎn)線和內(nèi)貿(mào)外貿(mào)銷售團隊?，F(xiàn)主要生產(chǎn)中低頻數(shù)碼經(jīng)絡治療儀、脈沖儀、視力保健眼護士、超身波美容儀、瘦身按摩儀、促銷禮品等按摩保健產(chǎn)品。企業(yè)的產(chǎn)品廣泛應用于：家用保健，理療，美容，禮品，休閑等行業(yè)。企業(yè)秉承嚴謹、務實、精益求精的態(tài)度，力求不斷研發(fā)生產(chǎn)適應市場需求的新產(chǎn)品、好產(chǎn)品，企業(yè)將以優(yōu)良的品質(zhì)，更良好的服務贏得市場。 
本次獲批產(chǎn)品為經(jīng)皮電刺激儀（TENS）和肌肉刺激器（Muscle Stimulator），由BSI頒發(fā)認證證書（同時也是瑞恩尼助力獲得的第20張MDR證書）。本次產(chǎn)品申請的主要難點在于臨床評價與上市后臨床隨訪（PMCF）。臨床評價方面，等同性論證要求嚴格，需提供充分證據(jù)說明產(chǎn)品差異不會影響安全有效性，同時須具備足夠且完整的資料以證實各適應癥的安全有效性。對于PMCF計劃，采用問卷調(diào)查形式。問卷設計需充分考慮家用場景及非專業(yè)人員的使用特點，在滿足安全/性能終點、便于實施的前提下，盡可能減輕參與者的負擔，確保調(diào)查的可行性與依從性。
也恭喜企業(yè)獲得歐盟醫(yī)療器械入場券，祝企業(yè)生意興隆，馬年大吉！