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2025年5月21日，瑞恩尼聯(lián)合DNV、中檢華通威于深圳西麗（華通威實(shí)驗(yàn)室）舉辦了“MDR法規(guī)下有源醫(yī)美產(chǎn)品的挑戰(zhàn)與機(jī)遇”專題研討會(huì)。 會(huì)中，由瑞恩尼創(chuàng)始人王海龍先生為眾多學(xué)員帶來(lái)了：MDR Annex XVI產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)與案例分享。 MDR Annex XVI的產(chǎn)品定義為：非預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品；該附錄內(nèi)舉例列出的產(chǎn)品在MDD下是列為非監(jiān)管類別產(chǎn)品，故在MDR下此類型產(chǎn)品需要通過(guò)臨床試驗(yàn)以驗(yàn)證其安全和有效性。 會(huì)后，王海龍先生為眾多學(xué)員詳細(xì)解答了關(guān)于Annex XVI類型產(chǎn)品臨床試驗(yàn)部分的疑問(wèn)，獲得了眾多學(xué)員的好評(píng)！      

CMEF（全稱：中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)）始創(chuàng)于1979年，展會(huì)歷經(jīng)40余年的積累和沉淀，現(xiàn)已發(fā)展成為亞太地區(qū)集醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈、集產(chǎn)品技術(shù)、新品首發(fā)、采購(gòu)貿(mào)易、品牌傳播、科研合作、學(xué)術(shù)論壇、教育培訓(xùn)為一體的醫(yī)療器械博覽會(huì)，旨在助力醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。 展會(huì)覆蓋了醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈、集產(chǎn)品技術(shù)、新品首發(fā)、采購(gòu)貿(mào)易、品牌傳播、科研合作、學(xué)術(shù)論壇、教育培訓(xùn)，是國(guó)際領(lǐng)先的全球化綜合服務(wù)平臺(tái)。  本次瑞恩尼及其旗下廣州助醫(yī)通聯(lián)袂于8號(hào)館8.1C07展位，歡迎各位撥冗蒞臨展位交流、指導(dǎo)、合作洽談！！  

CMEF（全稱：中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)）始創(chuàng)于1979年，展會(huì)歷經(jīng)40余年的積累和沉淀，現(xiàn)已發(fā)展成為亞太地區(qū)集醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈、集產(chǎn)品技術(shù)、新品首發(fā)、采購(gòu)貿(mào)易、品牌傳播、科研合作、學(xué)術(shù)論壇、教育培訓(xùn)為一體的醫(yī)療器械博覽會(huì)，旨在助力醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。 展會(huì)覆蓋了醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈、集產(chǎn)品技術(shù)、新品首發(fā)、采購(gòu)貿(mào)易、品牌傳播、科研合作、學(xué)術(shù)論壇、教育培訓(xùn)，是國(guó)際領(lǐng)先的全球化綜合服務(wù)平臺(tái)。  本次瑞恩尼及其旗下廣州助醫(yī)通聯(lián)袂于14號(hào)館R05展位，歡迎各位撥冗蒞臨展位交流、指導(dǎo)、合作洽談?。〔⒃?3A會(huì)議室給大家?guī)?lái)沙特SFDA的法規(guī)分享（9月12日下午14:15開始）。

瑞恩尼旗下（廣州助醫(yī)通&湖南博術(shù)）收到了臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的第二封感謝信，這是繼第一封來(lái)自于自適應(yīng)助聽器臨床試驗(yàn)項(xiàng)目后，時(shí)隔半年收到的第二封感謝信。作為服務(wù)機(jī)構(gòu)，收到客戶的書面感謝信，與醫(yī)院收到了患者送來(lái)的錦旗的欣喜和榮譽(yù)感是沒(méi)有區(qū)別的。 客戶是一家位于東莞市，專門從事醫(yī)美器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售一體的高科技企業(yè)?？蛻魮碛歇?dú)立的生產(chǎn)園區(qū)，對(duì)于產(chǎn)品的質(zhì)量與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有著非常正的價(jià)值觀。在雙方合作之初，通過(guò)會(huì)談，雙方就確定彼此的價(jià)值觀與理念相符，進(jìn)而達(dá)成了合作。該客戶是我們簽訂的第一家射頻治療儀注冊(cè)&臨床合同的客戶，但是由于客戶對(duì)于產(chǎn)品嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量追求，變成了在實(shí)施順序上為第三家射頻皮膚治療儀的項(xiàng)目，在內(nèi)部我們稱為3號(hào)客戶。 3號(hào)客戶的項(xiàng)目在實(shí)施過(guò)程中，比較具有挑戰(zhàn)性以及重點(diǎn)的幾點(diǎn)包括如下： 1）兼容中歐美注冊(cè)需求 由于客戶的預(yù)期市場(chǎng)為中國(guó)、歐盟與美國(guó)市場(chǎng)。在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)之初，考慮到歐美與中國(guó)人種的膚色差別，考慮到企業(yè)的成本因素。在中國(guó)開展臨床試驗(yàn)時(shí)，除了III型與IV型皮膚外，還專門設(shè)置了亞組納入了I型與II型膚色的受試者。這種在國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的臨床跨國(guó)兼容性設(shè)計(jì)，即體現(xiàn)了我們對(duì)于客戶的成本節(jié)儉意識(shí)，也體現(xiàn)了我們敢于創(chuàng)新的勇氣與具有能迎接足夠挑戰(zhàn)的能力。 2）超急的入組需求   由于項(xiàng)目的開展相對(duì)晚，基于業(yè)內(nèi)同行的壓力。3號(hào)客戶對(duì)于入組的速度非常急迫，重點(diǎn)是本項(xiàng)目里面還要包括部分亞組人種（I型與II型膚色）。亞組人種（I型與II型膚色）的入組的壓力全部放在了一線城市的臨床試驗(yàn)基地上，為了加速入組，我們聯(lián)合專業(yè)的招募公司、外籍人士協(xié)會(huì)、研究中心開展了跨深圳、東莞與廣州三個(gè)城市的招募。終于在研究中心、SMO公司與各方的大力配合下，提前完成了中國(guó)人的入組（最多一次出現(xiàn)一天入組20余例的情況）、如期完成了亞組人種（I型與II型膚色）的入組。 3）平穩(wěn)的研究過(guò)程   基于前面1號(hào)與2號(hào)客戶的射頻皮膚治療儀積累下的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，我們不斷地優(yōu)化臨床試驗(yàn)方案、完善SOP、培養(yǎng)運(yùn)營(yíng)實(shí)施團(tuán)隊(duì)，策劃好各種預(yù)案，在熟練的臨床試驗(yàn)研究者、盲評(píng)者的工作下，順利且平穩(wěn)地完成了臨床試驗(yàn)的入組、開展以及出組工作。 4）良好的臨床質(zhì)量   在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，3號(hào)客戶委托了相關(guān)方對(duì)兩個(gè)研究中心的臨床試驗(yàn)過(guò)程開展了全面的稽查。由于在此這前，我司已經(jīng)具有豐富的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與豐厚的GCP經(jīng)驗(yàn)，稽查得到了比較良好的結(jié)果。   基于以上的主要幾點(diǎn)，3號(hào)客戶對(duì)整個(gè)合作與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目非常滿意。當(dāng)然我們幸運(yùn)的是，意外收到了客戶發(fā)送的書面的感謝信。對(duì)于服務(wù)型企業(yè)來(lái)講，這種榮譽(yù)是一種比經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)更加豐厚與重要的獎(jiǎng)勵(lì)和肯定。助醫(yī)通在射頻皮膚治療儀產(chǎn)品上已經(jīng)有了數(shù)例的臨床試驗(yàn)成熟經(jīng)驗(yàn)，為華南所有臨床CRO中案例就豐富的企業(yè)。同時(shí)助醫(yī)通也在工作中，開展過(guò)脫毛儀和皮下填充類填充劑的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，在醫(yī)美領(lǐng)域取得了一定的經(jīng)驗(yàn)。   未來(lái)助醫(yī)通將繼續(xù)加強(qiáng)自我學(xué)習(xí)、積累項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、健全項(xiàng)目管理，在臨床試驗(yàn)道路上穩(wěn)扎穩(wěn)打，爭(zhēng)取做得更好、更久。。。。。。  

致各親愛的客戶   　　第88屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)（CMEF），于2023年10月28日至31日，在深圳國(guó)際會(huì)展中心（寶安館）隆重舉辦。   　　瑞恩尼展位設(shè)立在會(huì)展中心綜合展覽10號(hào)館（南登錄大廳右邊）的10C52展位（進(jìn)入10號(hào)館右邊電梯旁）。本次展會(huì)瑞恩尼聯(lián)合廣東華光及廣州助醫(yī)通，誠(chéng)摯邀請(qǐng)您撥冗蒞臨展位交流指導(dǎo)、共鑒盛事。 同時(shí)，瑞恩尼還聯(lián)合“中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)”“國(guó)藥勵(lì)展”在14-16號(hào)館二層14A會(huì)議室開展了第三屆“全球醫(yī)療器械法規(guī)論壇”，瑞恩尼及助醫(yī)通分別講解《IVDR申請(qǐng)策略和法規(guī)更新》及《中歐美醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理》兩個(gè)課題，給大家?guī)?lái)全新的技術(shù)內(nèi)容分享。 CMEF簡(jiǎn)介

第88屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)（CMEF），于2023年10月31日，在深圳國(guó)際會(huì)展中心（寶安館）圓滿結(jié)束。 　瑞恩尼受邀參展，非常感謝親臨現(xiàn)場(chǎng)的客戶/同行/朋友們對(duì)瑞恩尼的大力支持，也感謝相關(guān)行業(yè)人士的高度關(guān)注及認(rèn)可。 　與此同時(shí)，瑞恩尼還聯(lián)合“中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)”“國(guó)藥勵(lì)展”在14-16號(hào)館二層14A會(huì)議室開展了第三屆“全球醫(yī)療器械法規(guī)論壇”，瑞恩尼及助醫(yī)通分別講解《IVDR申請(qǐng)策略和法規(guī)更新》及《中歐美醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理》兩個(gè)課題，也給學(xué)員們帶來(lái)了不一樣的法規(guī)課程和學(xué)習(xí)體驗(yàn)。