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恭喜KWL順利獲得腕式血壓計(jì)510(K)批件。本次的腕式血壓計(jì)從申請到批準(zhǔn)經(jīng)歷了兩個多月，經(jīng)歷一次發(fā)補(bǔ)整改后獲批。其中幾條發(fā)補(bǔ)內(nèi)容主要涉及第三方測試報(bào)告和軟件文檔以及說明書的局部修訂。我們在收到整改要求后，第.一時(shí)間通知客戶找測試機(jī).構(gòu)修訂報(bào)告，我司負(fù)責(zé)其余問題項(xiàng)的整改，在客戶拿到修訂后的第三方測試報(bào)告后，我們立即.將所有整改資料按要求提交給FDA。提交發(fā)補(bǔ)一個月的時(shí)間我們就收到FDA關(guān)于通過510K的郵件通知。   　　提交到審核通過只用兩個月左右的時(shí)間，這離不開我們注冊老師對于產(chǎn)品、法規(guī)、審核要求與重點(diǎn)的熟悉與把控。   　　瑞恩尼始終用專.業(yè)+專心+高響應(yīng)速度的服務(wù)態(tài)度幫助客戶快速合法合規(guī)取得證書、加快上市實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益的.大化！  

2021年9月2日，由深圳市醫(yī)療器械質(zhì)量管理促進(jìn)會舉辦為期2天的 “美國QSR 820體系與510K注冊專題培訓(xùn)”，在邁瑞公司報(bào)告廳圓滿落幕。 本次專題培訓(xùn)由深圳市醫(yī)療器械質(zhì)量管理促進(jìn)會與深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢有限公司聯(lián)合承辦，瑞恩尼王海龍總經(jīng)理主講！ 隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展和壯大，醫(yī)療器械企業(yè)邁出國門，產(chǎn)品走向世界市場勢在必行。美國是醫(yī)療器械產(chǎn)品的大市場之一，F(xiàn)DA是對醫(yī)療器械監(jiān)管具有經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其法規(guī)體系的要求也是非常嚴(yán)格和詳盡。為幫助意向開拓美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)，為其醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國銷售獲得通行證，促進(jìn)會聘請具有多年FDA工廠檢查案例和FDA 510K注冊及企業(yè)注冊、登記列名案例經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)專家講授QSR 820體系建立和有效運(yùn)行及510K注冊知識，旨在幫助醫(yī)療器械企業(yè)提高醫(yī)療器械產(chǎn)品在FDA注冊的成功率和質(zhì)量管理體系的規(guī)范運(yùn)行。 本次培訓(xùn)內(nèi)容豐富，實(shí)用性和針對性強(qiáng)，主要包括：FDA醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系、21 CFR 820與ISO 13485的差異、FDA工廠檢查、21 CFR QSR 820質(zhì)量體系法規(guī)、21 CFR 801 標(biāo)簽、21 CFR 807 醫(yī)療器械制造商和進(jìn)口商的企業(yè)登記及產(chǎn)品列名、21 CFR 830 UDI、21 CFR 860 醫(yī)療器械分類程序、510K注冊等。 本次培訓(xùn)，得到了會長單位深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的大力支持！促進(jìn)會以感恩、回饋的之心，誠邀了60余家陪伴、支持促進(jìn)會成長5年以上的會員企業(yè)免費(fèi)參加培訓(xùn)，現(xiàn)場參加培訓(xùn)的人員按疫情防控要求佩戴口罩、分開就坐。培訓(xùn)過程進(jìn)行了互動答疑，學(xué)員們就QSR820質(zhì)量管理體系和510K注冊問題積極踴躍地向老師進(jìn)行咨詢，老師逐一給予解答，學(xué)員對本次專題培訓(xùn)內(nèi)容興趣濃厚、對本次培訓(xùn)學(xué)習(xí)給予高度贊譽(yù)。  

體溫計(jì)是我司做得非常成熟的產(chǎn)品之一。本次申請過程非常順利，從提交資料給FDA到批準(zhǔn)用時(shí)3個多月。于2021年7月22日收到一次書面發(fā)補(bǔ)，發(fā)補(bǔ)共三點(diǎn)不符合項(xiàng)，其中一個不符合項(xiàng)為第三方測試報(bào)告中的測試數(shù)據(jù)出現(xiàn)手誤，關(guān)于此不符合項(xiàng)，我司用較快的時(shí)間聯(lián)系興洲電子并要求其按照FDA要求進(jìn)行重新檢測，客戶配合迅速，用時(shí)3個工作日即出了測試報(bào)告。另外一個為彩盒出現(xiàn)發(fā)燒提示字樣，出現(xiàn)的這個錯誤主要原因是做彩盒資料時(shí)檢查不到位，整改方案改為高溫提示。第三個為清潔消、毒方法問題，審核員要求將清潔和消、毒合在一起同時(shí)對清潔消、毒用的工具也有特別要求（之前申請的510k，F(xiàn)DA是要求分開清潔和消、毒的）并且明確是單個病人還是多個病人使用，由于清潔和消、毒方法的更改會涉及到重新驗(yàn)證的問題，為了避免重新驗(yàn)證，我們非常謹(jǐn)慎小心的措辭修改清潔和消、毒方法，并有條理地解釋了為何更改前和更改后不影響之前的驗(yàn)證。就這樣，我們僅用4天時(shí)間（2021年7月27日）就完成了整改并提交FDA。FDA收到郵件后就單個病人和多個病人使用的問題有過一次溝通。之后FDA沒有提出任何其他問題，直到9月4日我們收到FDA關(guān)于批準(zhǔn)該體溫計(jì)510(K)的文件。 本次510(K)的申請，得到了客戶的充分認(rèn)可。

瑞恩尼迎來喬遷之喜，感謝SGS、華通威等朋友蒞臨！瑞恩尼咨詢一路走來已經(jīng)14年了，服務(wù)百余家企業(yè)，，我們是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、注冊代理、質(zhì)量管理體系建立與提升、企業(yè)管理培訓(xùn)與輔導(dǎo)、臨床代理的專業(yè)性咨詢公司，堅(jiān)持以口碑路線生存的咨詢機(jī)構(gòu)。我們成長于醫(yī)療器械行業(yè)，植根于醫(yī)療器械行業(yè)，偏愛于醫(yī)療器械行業(yè)。我們致力專業(yè)、服務(wù)與口碑共同發(fā)展，重高、新法規(guī)與產(chǎn)品的研究，不單純的為生產(chǎn)企業(yè)提供代理咨詢服務(wù)，以幫助企業(yè)培養(yǎng)專業(yè)人才為目的，更是在業(yè)內(nèi)有著口碑載道的良好形象！瑞恩尼新址：光明璟霆大廈歡迎各位朋友來交流、探討、學(xué)習(xí)！

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深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢有限公司與深圳諾鉑智造技術(shù)有限公司就醫(yī)療器械IPL光子脫毛儀國際注冊及體系達(dá)成合作共識并簽訂協(xié)議，由瑞恩尼咨詢提供Ⅱ類（Ⅱa）醫(yī)療器械“IPL光子脫毛儀”的中國NMPA、歐盟CE MDR、美國FDA 510K注冊認(rèn)證和有源器械的中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規(guī)范（GMP）、日本JGMP、美國QSR 820與歐盟ISO 13485+MDR QMS的國際整合體系輔導(dǎo)以及IPL激光脫毛儀的臨床試驗(yàn)合作咨詢服務(wù)。本次合作過程中瑞恩尼還提供美國企業(yè)注冊、美國人代理（美代）、生產(chǎn)許可代理及UDI注冊服務(wù)。   瑞恩尼是廣東省深圳市專業(yè)、口碑[敏感詞]、滿意度[敏感詞]之一的專業(yè)醫(yī)療器械咨詢企業(yè)，一家專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、注冊代理、質(zhì)量管理體系建立與提升、企業(yè)管理培訓(xùn)與輔導(dǎo)、臨床代理的專業(yè)性咨詢公司，堅(jiān)持以口碑路線生存的咨詢機(jī)構(gòu)！我們成長于醫(yī)療器械行業(yè)，植根于醫(yī)療器械行業(yè)，偏愛于醫(yī)療器械行業(yè)。我們的咨詢方案會更貼切企業(yè)的實(shí)際情況，更容易落地和實(shí)施。合作過的客戶對我們一致好評并建立長期咨詢代理合作關(guān)系！                      醫(yī)療器械咨詢服務(wù)就找瑞恩尼咨詢，我們給您專業(yè)、系統(tǒng)、全面、一站式服務(wù)享受，合同過程中瑞恩尼總能給您更多的服務(wù)與驚喜！