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惠州市錦好電子是一家專(zhuān)門(mén)開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)霧化器、助聽(tīng)器、交變氣動(dòng)床墊等醫(yī)療器械公司。 公司原與國(guó)內(nèi)某咨詢公司合作，但是助聽(tīng)器的CE連接整改三次均未能通過(guò)審核。   在經(jīng)SGS的推薦后，與我司展開(kāi)合作。 該案子由我司總顧問(wèn)親自操作，對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的臨床評(píng)估報(bào)告、說(shuō)明書(shū)、PMCF等多處進(jìn)行了整改。 特別是對(duì)于SGS英國(guó)要求的藥物相容性評(píng)估，采用多角度進(jìn)行了系統(tǒng)地驗(yàn)證和評(píng)估。   整改后，通過(guò)SGS的技術(shù)審評(píng)并獲得CE證書(shū)。   并在后期立即確認(rèn)了后續(xù)新產(chǎn)品的CE注冊(cè)及ISO 13485-2016版換版認(rèn)證的項(xiàng)目合作。   我們遵從做一個(gè)客戶，交一個(gè)朋友念；做一個(gè)案子，結(jié)一個(gè)長(zhǎng)期客戶的經(jīng)營(yíng)理念，將持續(xù)以專(zhuān)業(yè)的技能專(zhuān)心為客戶提供更多的服務(wù)！   

東莞威保運(yùn)動(dòng)器材有限公司（WELLPOWER）是一家知名臺(tái)企，公司在東莞寮步、江西贛州均有工廠，共計(jì)雇員約有五千余人。  公司主要為NIKE、阿迪達(dá)斯及卡迪儂等國(guó)際一線運(yùn)動(dòng)品牌代工生產(chǎn)各式運(yùn)動(dòng)裝備。為擴(kuò)展公司利潤(rùn)新支點(diǎn)，公司啟動(dòng)了醫(yī)療矯正用具、彈力襪等醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)。     為確保符合美國(guó)QSR 820的要求，獲得美國(guó)醫(yī)藥連鎖巨頭的訂單。公司主動(dòng)申請(qǐng)了第三方按美國(guó)GMP的要求進(jìn)行審核。 在通過(guò)前期的有效組織、實(shí)施及指導(dǎo)下，通過(guò)了為期三天的GMP審核。    審核過(guò)程按照美國(guó)QSIT的要求，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、管理職責(zé)、生產(chǎn)過(guò)程、CAPA、儀器設(shè)備、文件管理、采購(gòu)管理模塊進(jìn)行了詳細(xì)審核。   審核之后，審核的結(jié)果非常滿意，得到審核員的贊賞。  

深圳市嶸豐科技有限公司原來(lái)是一家貿(mào)易公司，因公司的業(yè)務(wù)發(fā)展需要開(kāi)始成立工廠。 公司主要生產(chǎn)II類(lèi)有源醫(yī)療器械，如電子體溫計(jì)、紅外線體溫計(jì)、血壓計(jì)等產(chǎn)品。   在經(jīng)過(guò)工廠與咨詢公司的努力下，7月29日順利通過(guò)了兩位審核員的體系考核。 審核中，審核官對(duì)公司現(xiàn)場(chǎng)、檢驗(yàn)試驗(yàn)、注冊(cè)樣機(jī)真實(shí)性核查、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、供應(yīng)商管理、培訓(xùn)考核等模塊進(jìn)行了審核。 特別重點(diǎn)對(duì)注冊(cè)樣機(jī)真實(shí)性核查、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)兩個(gè)模塊進(jìn)行了細(xì)致審核。  

惠州市錦好電子是一家專(zhuān)門(mén)開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)霧化器、助聽(tīng)器、交變氣動(dòng)床墊等醫(yī)療器械公司。 公司原與國(guó)內(nèi)某咨詢公司合作，但是助聽(tīng)器的CE連接整改三次均未能通過(guò)審核。   在經(jīng)SGS的推薦后，與我司展開(kāi)合作。 該案子由我司總顧問(wèn)親自操作，對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的臨床評(píng)估報(bào)告、說(shuō)明書(shū)、PMCF等多處進(jìn)行了整改。   整改后，通過(guò)SGS的技術(shù)審評(píng)并獲得CE證書(shū)。   通過(guò)此次初步合作，客戶市場(chǎng)、研發(fā)與品質(zhì)部門(mén)對(duì)我司的能力非?？隙ā? 并立即確認(rèn)了后續(xù)新產(chǎn)品的CE注冊(cè)及ISO 13485-2016版換版認(rèn)證的項(xiàng)目合作。   我們遵從做一個(gè)客戶，交一個(gè)朋友念；做一個(gè)案子，結(jié)一個(gè)長(zhǎng)期客戶的經(jīng)營(yíng)理念，將持續(xù)以專(zhuān)業(yè)的技能專(zhuān)心為客戶提供更多的服務(wù)！  

東莞市興洲電子是一家專(zhuān)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售家用醫(yī)療器械的公司，產(chǎn)品包括電子體溫計(jì)、紅外體溫計(jì)、超聲霧化器、壓縮霧化器等。 基于前期的合作基礎(chǔ)，此次客戶與我司簽訂了長(zhǎng)期戰(zhàn)略顧問(wèn)合同，將新產(chǎn)品（電子體溫計(jì)）的CE注冊(cè)，老產(chǎn)品的CE 技術(shù)文件維護(hù)， ISO 13485：2016版體系認(rèn)證全部打包委托我司進(jìn)行輔導(dǎo)。   在合約簽定以后，我司安排專(zhuān)業(yè)的體系顧問(wèn)去客戶現(xiàn)場(chǎng)，為客戶量身進(jìn)行 ISO 13485：2016體系、過(guò)程確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等課程培訓(xùn)。 培訓(xùn)之后，輔導(dǎo)客戶對(duì)現(xiàn)有的體系文件進(jìn)行改進(jìn)和升級(jí)，及時(shí)發(fā)行了全套體系文件。 同時(shí)在過(guò)程中，根據(jù)客戶的生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品特性，與客戶討論并建議了適用客戶的MDF、DHF和批記錄清單，輔導(dǎo)客戶建立了完整的體系。   在預(yù)審時(shí)，我司的體系顧問(wèn)對(duì)客戶的產(chǎn)品檢驗(yàn)試驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程、開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)提出了深入切實(shí)的有效建議，得到客戶公司管理人員的一致認(rèn)可。   在審核期間，憑借著前期的良好準(zhǔn)備與客戶對(duì)體系的掌握能力，順利通過(guò)了 ISO 13485：2016體系審核，并當(dāng)場(chǎng)得到推薦發(fā)證的結(jié)論。  

深圳市優(yōu)瑞恩科技主要生產(chǎn)臂式及腕式電子血壓計(jì)、紅外體溫計(jì)，公司兩種血壓計(jì)產(chǎn)品獲得510（K）并出口美國(guó)約一年多時(shí)間。 在接到FDA 工廠檢查通知后，客戶選擇了一家名氣比較大的咨詢公司合作?？蛻粼诮邮绽械呐嘤?xùn)之后，但是由于公司基礎(chǔ)及管理調(diào)整原因，造成時(shí)間已經(jīng)過(guò)去兩個(gè)月，客戶公司仍然無(wú)法動(dòng)手，程序文件尚未確認(rèn)完。公司急需要熟悉工廠運(yùn)營(yíng)，能夠提供落實(shí)有效的實(shí)質(zhì)輔導(dǎo)。   時(shí)間非常緊急只有一個(gè)月時(shí)間了，眼看客戶的FDA 工廠檢查準(zhǔn)備眼看要無(wú)功而止了。經(jīng)過(guò)客戶公司內(nèi)部的緊急討論，經(jīng)前期FDA 工廠檢查輔導(dǎo)的老客戶（東莞市愛(ài)的仕機(jī)電）的推薦下，在第三個(gè)月的時(shí)間客戶聯(lián)系我們。選擇與我們合作。   我們與客戶簽定合約后，[敏感詞]時(shí)間安排公司總顧問(wèn)到客戶現(xiàn)場(chǎng)展開(kāi)輔導(dǎo)。我們幫助客戶制定了詳細(xì)的FDA工廠檢查準(zhǔn)備工作計(jì)劃，按QSIT檢查內(nèi)容與企業(yè)內(nèi)部分工，組建了工作小組，明確各自分工及時(shí)間軸的要求。然后再提供大量的實(shí)操范本，從DMR、DHF、DHR清單的討論與全套表格提供，再到人事檔案、采購(gòu)檔案、過(guò)程確認(rèn)、CAPA、生產(chǎn)過(guò)程和儀器設(shè)備管理等模塊，與管理人員逐個(gè)討論。幫助管理人員打開(kāi)思路，指導(dǎo)管理人員展開(kāi)工作。   在歷經(jīng)客戶全體人員一個(gè)多月的辛苦奮斗，終于完成了全部的準(zhǔn)備工作。 審核過(guò)程中，F(xiàn)DA審核官對(duì)于CAPA, 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，臨床評(píng)估，510K SE對(duì)比，管理評(píng)審進(jìn)行了詳細(xì)檢查。 四日審核中，我們每日與客戶共同應(yīng)對(duì)，及時(shí)為客戶出謀劃策，有效地提供了許多預(yù)見(jiàn)性的意見(jiàn)，規(guī)避了審核的不符合風(fēng)險(xiǎn)。    四日審核后，客戶得到FDA審核員的高度贊賞并得到了零缺陷的良好結(jié)果。   在這場(chǎng)審核中，我司的總顧問(wèn)連續(xù)在客戶現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)二十余天，期間還經(jīng)常加班加點(diǎn)在客戶現(xiàn)場(chǎng)審核及指導(dǎo)工作。 審核結(jié)束后，得到了客戶三位老板的電話感謝，并邀約旅游的盛情。 通過(guò)此次合作，我們與客戶建立了深厚的信任與戰(zhàn)友之情。也使我們更加堅(jiān)定我們的服務(wù)理念：用心服務(wù)客戶，建立長(zhǎng)遠(yuǎn)深厚的合作關(guān)系！