恭喜KWL順利獲得腕式血壓計(jì)510(K)批件。本次的腕式血壓計(jì)從申請(qǐng)到批準(zhǔn)經(jīng)歷了兩個(gè)多月，經(jīng)歷一次發(fā)補(bǔ)整改后獲批。其中幾條發(fā)補(bǔ)內(nèi)容主要涉及第三方測(cè)試報(bào)告和軟件文檔以及說(shuō)明書(shū)的局部修訂。我們?cè)谑盏秸囊蠛螅?一時(shí)間通知客戶(hù)找測(cè)試機(jī).構(gòu)修訂報(bào)告，我司負(fù)責(zé)其余問(wèn)題項(xiàng)的整改，在客戶(hù)拿到修訂后的第三方測(cè)試報(bào)告后，我們立即.將所有整改資料按要求提交給FDA。提交發(fā)補(bǔ)一個(gè)月的時(shí)間我們就收到FDA關(guān)于通過(guò)510K的郵件通知。

　　提交到審核通過(guò)只用兩個(gè)月左右的時(shí)間，這離不開(kāi)我們注冊(cè)老師對(duì)于產(chǎn)品、法規(guī)、審核要求與重點(diǎn)的熟悉與把控。

　　瑞恩尼始終用專(zhuān).業(yè)+專(zhuān)心+高響應(yīng)速度的服務(wù)態(tài)度幫助客戶(hù)快速合法合規(guī)取得證書(shū)、加快上市實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益的.大化！