文章出處:成功案例 網責任編輯:深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢有限公司 閱讀量:353 發(fā)表時間:2024-06-18
深圳市匯思科電子是一家專業(yè)生產各式體脂稱與電子稱的專業(yè)廠家,公司經營多年,現有員工七百余人。是業(yè)界體脂稱的前三強之一。
基于2014年的FDA 工廠檢查合作后,企業(yè)此次的MDSAP認證繼續(xù)聘用了我司做為咨詢顧問。
此次輔導由我司總顧問負責執(zhí)行,合同簽訂后,雙方協(xié)商出咨詢計劃。
我們嚴格遵循計劃,為客戶分別落實了法規(guī)培訓、應對要求、文件修訂、范本提供與記錄審核服務。
此次審核的發(fā)證機構為SGS 0120,審核期限為7個審核日。
審核的全程我司總顧問陪同,基于前期良好的輔導與準備,良好的現場應對能力,順利通過了MDSAP認證審核。至此,這已經是我司輔導成功通過MDSAP認證的第9家企業(yè)。
審核結束后,檢查官宣稱零四級與五級的缺陷零,僅有10個三級以下的輕微缺陷。
其中由于客戶公司人為疏失的問題有5個,如圖紙未標注允許誤差、未建立電子記錄清單、未按要求做PMS收集結果的風險管理等。
MDSAP整體的審核的細節(jié)性與關注度要大大嚴格于FDA工廠檢查,準備MDSAP時策劃是關鍵的工作。
所以需要準備MDSAP認證的企業(yè),一定要注意選擇合適的咨詢公司。