醫(yī)療器械企業(yè)希望把產(chǎn)品投放到日本市場，必須要滿足日本的 Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)法規(guī)。日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW，全稱為“Ministry of Health, Labour and Welfare”）下屬部門：藥品和醫(yī)療器械局 (PMDA,全稱為“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。醫(yī) 療 器 械 必 須 要 由 其 市 場 合法授 權(quán) 代表 MAH （ Marketing Authorization Holder ）通過以下程序去注冊(cè)其產(chǎn)品。 Class I 器械 - 上市前提交 TodokedeI類器械上市前必須由其 MAH或 DMAH向 PMDA 提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過 PMDA的審核和批準(zhǔn)。Class II 器械 - 上市前認(rèn)證 Ninsho作為特殊控制的 II 類器械上市前必須要經(jīng)過上市前認(rèn)證。認(rèn)證機(jī)構(gòu)（PCB）為 PMDA 授權(quán)可以進(jìn)行 PMDA認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。Class II，III,IV 器械 - 上市前批準(zhǔn) Shonin除了特殊控制的 II 類器械外的其他 II 類器械和 III,IV 類器械必須要由其 MAH 或 DMAH 像PMDA提交上市前批準(zhǔn)的申請(qǐng)，并經(jīng)過 PMDA批準(zhǔn)后才能注冊(cè)他們的產(chǎn)品，并投放市場。值得注意的是：境外的醫(yī)療器械進(jìn)入日本注冊(cè)時(shí)只能由日本授權(quán)代表（MAH或DMAH）持證，境外的醫(yī)療器械制造商只獲得“醫(yī)療器械外國制造業(yè)者登陸證”（即體系審查合格證書）。
巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）負(fù)責(zé)監(jiān)管巴西境內(nèi)的醫(yī)療器械活動(dòng)。在產(chǎn)品注冊(cè)流程開始前，首先需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類，ANVISA將產(chǎn)品分為四類即I類、II類、III類和IV類，風(fēng)險(xiǎn)類別也隨之上升。為了簡化低風(fēng)險(xiǎn)類別風(fēng)險(xiǎn)器械的注冊(cè)流程，2022年9月ANVISA簡化了I類和II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)流程，之前的注冊(cè)路徑Cadastro變更為Notification。巴西的產(chǎn)品注冊(cè)分為兩種路徑Notification和Registro。風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較低的產(chǎn)品（I類產(chǎn)品和II類產(chǎn)品）的注冊(cè)路徑為Notification路徑，風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品（III類和IV類產(chǎn)品）可以通過Registro路徑進(jìn)行注冊(cè)。 現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)：RDC 751-2022（2023年3月1日生效，廢止了原法規(guī)RDC 185/2001） 必須強(qiáng)調(diào)的是：a.巴西之外的國外企業(yè)認(rèn)證時(shí)需要到巴西找合法的授權(quán)代表（巴代BRH）,并且只能由該授權(quán)代表持證；b.產(chǎn)品符合醫(yī)療器械法規(guī)且?guī)щ姷漠a(chǎn)品需要在申請(qǐng)前做INMETRO認(rèn)證，帶藍(lán)牙的需要做ANATEL認(rèn)證；c.產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)表、說明書、標(biāo)簽必須以葡萄牙語提供，其他技術(shù)文件可以是葡萄牙語、西班牙語或者英語。
澳大利亞TGA注冊(cè)，TGA 是 Therapeutic Goods Administration 的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。TGA 開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會(huì)的治療水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平。 管制的框架是以確定公眾的健康和安全管理為基礎(chǔ)設(shè)計(jì)的, 同時(shí)也減輕企業(yè)任何不必要的管制負(fù)擔(dān)。事實(shí)上，管制要求對(duì)任何產(chǎn)品進(jìn)入澳大利亞生產(chǎn)或銷售前，必須先通過“澳大利亞最佳治療法案登記” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG 是經(jīng)核準(zhǔn)產(chǎn)品已經(jīng)符合人體安全需要的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫。
歐盟CE MDR下需公告機(jī)構(gòu)（NB）審核的：I類（Is,Ir,Im）、II類（IIa類和IIb類）、III類；I類（非Is/Ir/Im）技術(shù)文件編寫后，交由歐代備案。 歐盟CE IVDR下需公告機(jī)構(gòu)（NB）審核的：Class A(無菌）、Class B、Class C、Class D; 普通Class A技術(shù)文件編寫后，交由歐代備案。
醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，UDI）是通過全球公認(rèn)的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字、字母或字符，它包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI），用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別，UDI被視作醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的唯一的“身份證”。
美國FDA 510（k）注冊(cè)不適用于：I類豁免、II類豁免產(chǎn)品。
對(duì)于新客戶有償提供產(chǎn)品登記列名服務(wù)；對(duì)于老客戶（由我司協(xié)助進(jìn)行510（K）代理注冊(cè)）免費(fèi)提供產(chǎn)品登記列名服務(wù)。
根據(jù)美國FDA要求，凡向美國市場出口醫(yī)療器械成品、半成品的制造商（含OEM加工商），應(yīng)在美國FDA系統(tǒng)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)。
