為醫(yī)療器械企業(yè)在英國履行授權(quán)代表職責(zé)。
遵照FDA 21 CFR 807.40,為醫(yī)療器械企業(yè)提供法規(guī)代理人服務(wù)(US Agent)。
歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。EU-Representative,即歐盟授權(quán)代表,也稱作歐盟代表,歐代。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。
各國體系法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),電子煙的TPMP培訓(xùn),風(fēng)險管理培訓(xùn),軟件生命周期培訓(xùn),可用性培訓(xùn),臨床GCP培訓(xùn),過程確認(rèn)培訓(xùn),計算機化軟件確認(rèn)培訓(xùn),各國注冊法規(guī)培訓(xùn),臨床評估以及醫(yī)療器械企業(yè)自定義的專題培訓(xùn),網(wǎng)絡(luò)安全培訓(xùn),長期法規(guī)顧問服務(wù)等
醫(yī)療器械過程確認(rèn)專題培訓(xùn)。
醫(yī)療器械軟件全生命周期專題培訓(xùn)。
醫(yī)療器械 ISO 14971風(fēng)險管理專題培訓(xùn)服務(wù)。
臨床試驗 (clinical trial) :以人為研究對象,比較臨床干預(yù)措施和對照措施的效果及其臨床價值的一種前瞻性研究。 臨床試驗的特點:以人為研究對象、有人為的干預(yù)措施 ;是一種前瞻性研究、必須設(shè)立對照組