深圳XX科技有限公司成立于2011年，企業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的生產(chǎn)廠家。 公司位于的珠三角深圳寶安，有規(guī)范的生產(chǎn)線和內(nèi)貿(mào)外貿(mào)銷售團(tuán)隊(duì)?，F(xiàn)主要生產(chǎn)中低頻數(shù)碼經(jīng)絡(luò)治療儀、脈沖儀、視力保健眼護(hù)士、超身波美容儀、瘦身按摩儀、促銷禮品等按摩保健產(chǎn)品。企業(yè)的產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于：家用保健，理療，美容，禮品，休閑等行業(yè)。企業(yè)秉承嚴(yán)謹(jǐn)、務(wù)實(shí)、精益求精的態(tài)度，力求不斷研發(fā)生產(chǎn)適應(yīng)市場(chǎng)需求的新產(chǎn)品、好產(chǎn)品，企業(yè)將以優(yōu)良的品質(zhì)，更良好的服務(wù)贏得市場(chǎng)。 
本次獲批產(chǎn)品為經(jīng)皮電刺激儀（TENS）和肌肉刺激器（Muscle Stimulator），由BSI頒發(fā)認(rèn)證證書（同時(shí)也是瑞恩尼助力獲得的第20張MDR證書）。本次產(chǎn)品申請(qǐng)的主要難點(diǎn)在于臨床評(píng)價(jià)與上市后臨床隨訪（PMCF）。臨床評(píng)價(jià)方面，等同性論證要求嚴(yán)格，需提供充分證據(jù)說明產(chǎn)品差異不會(huì)影響安全有效性，同時(shí)須具備足夠且完整的資料以證實(shí)各適應(yīng)癥的安全有效性。對(duì)于PMCF計(jì)劃，采用問卷調(diào)查形式。問卷設(shè)計(jì)需充分考慮家用場(chǎng)景及非專業(yè)人員的使用特點(diǎn)，在滿足安全/性能終點(diǎn)、便于實(shí)施的前提下，盡可能減輕參與者的負(fù)擔(dān)，確保調(diào)查的可行性與依從性。
也恭喜企業(yè)獲得歐盟醫(yī)療器械入場(chǎng)券，祝企業(yè)生意興隆，馬年大吉！