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Source: Success cases Edit: Reanny Medical Devices Management Consulting Co., Ltd. Read: 105 Date: 2026-01-20
助力深圳某企業(yè)獲電刺激產(chǎn)品CE MDR證書
助力深圳某企業(yè)獲制氧機(jī)MDR證書
深圳XX科技有限公司成立于2011年,企業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的生產(chǎn)廠家。 公司位于的珠三角深圳寶安,有規(guī)范的生產(chǎn)線和內(nèi)貿(mào)外貿(mào)銷售團(tuán)隊(duì)。現(xiàn)主要生產(chǎn)中低頻數(shù)碼經(jīng)絡(luò)治療儀、脈沖儀、視力保健眼護(hù)士、超身波美容儀、瘦身按摩儀、促銷禮品等按摩保健產(chǎn)品。企業(yè)的產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于:家用保健,理療,美容,禮品,休閑等行業(yè)。企業(yè)秉承嚴(yán)謹(jǐn)、務(wù)實(shí)、精益求精的態(tài)度,力求不斷研發(fā)生產(chǎn)適應(yīng)市場(chǎng)需求的新產(chǎn)品、好產(chǎn)品,企業(yè)將以優(yōu)良的品質(zhì),更良好的服務(wù)贏得市場(chǎng)。 本次獲批產(chǎn)品為經(jīng)皮電刺激儀(TENS)和肌肉刺激器(Muscle Stimulator),由BSI頒發(fā)認(rèn)證證書(同時(shí)也是瑞恩尼助力獲得的第20張MDR證書)。本次產(chǎn)品申請(qǐng)的主要難點(diǎn)在于臨床評(píng)價(jià)與上市后臨床隨訪(PMCF)。臨床評(píng)價(jià)方面,等同性論證要求嚴(yán)格,需提供充分證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品差異不會(huì)影響安全有效性,同時(shí)須具備足夠且完整的資料以證實(shí)各適應(yīng)癥的安全有效性。對(duì)于PMCF計(jì)劃,采用問(wèn)卷調(diào)查形式。問(wèn)卷設(shè)計(jì)需充分考慮家用場(chǎng)景及非專業(yè)人員的使用特點(diǎn),在滿足安全/性能終點(diǎn)、便于實(shí)施的前提下,盡可能減輕參與者的負(fù)擔(dān),確保調(diào)查的可行性與依從性。也恭喜企業(yè)獲得歐盟醫(yī)療器械入場(chǎng)券,祝企業(yè)生意興隆,馬年大吉!
深圳市某科技有限公司創(chuàng)立于2012年,是一家致力于家用醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)、制造、銷售及售后服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。產(chǎn)品涵蓋霧化器(壓縮式、壓電網(wǎng)式、直流壓縮式),防褥瘡氣床墊,而氧儀、胎心儀、血壓計(jì)等,業(yè)務(wù)遍及全球150多個(gè)國(guó)家,服務(wù)年均超過(guò)2000000個(gè)家庭。企業(yè)秉承用心締造健康,致力于提升霧化方式的多元化,讓家用醫(yī)療產(chǎn)品和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技惠及全球千家萬(wàn)戶為理念,以尊重,包容,正直,高效,創(chuàng)新,執(zhí)著為核心價(jià)值觀,整合優(yōu)勢(shì)資源,以創(chuàng)新為發(fā)展之源,以科技為制勝之本,力爭(zhēng)為每個(gè)消費(fèi)者提供更專業(yè),更先進(jìn),更安全的醫(yī)療產(chǎn)品。本次瑞恩尼助力企業(yè)獲制氧機(jī)歐盟CE MDR證書(該證也是瑞恩尼助力企業(yè)獲得的第18張),祝企業(yè)生意興??!
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