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文章出處：成功案例 網(wǎng)責(zé)任編輯：深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢有限公司 閱讀量：306 發(fā)表時間：2024-06-18
喜訊——廈門維優(yōu)空氣波治療儀獲得CE認(rèn)證恭喜廈門維優(yōu)智能科技有限公司的三個型號空氣波治療儀順利通過SGS審核取得CE證書。
喜訊：十個注冊認(rèn)證、六個UDI申請、四個Ⅰ類備案、三個生產(chǎn)許可證申請
CE認(rèn)證再創(chuàng)佳績-零缺陷通過審核
深圳XX科技有限公司成立于2011年，企業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的生產(chǎn)廠家。 公司位于的珠三角深圳寶安，有規(guī)范的生產(chǎn)線和內(nèi)貿(mào)外貿(mào)銷售團隊?，F(xiàn)主要生產(chǎn)中低頻數(shù)碼經(jīng)絡(luò)治療儀、脈沖儀、視力保健眼護士、超身波美容儀、瘦身按摩儀、促銷禮品等按摩保健產(chǎn)品。企業(yè)的產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于：家用保健，理療，美容，禮品，休閑等行業(yè)。企業(yè)秉承嚴(yán)謹(jǐn)、務(wù)實、精益求精的態(tài)度，力求不斷研發(fā)生產(chǎn)適應(yīng)市場需求的新產(chǎn)品、好產(chǎn)品，企業(yè)將以優(yōu)良的品質(zhì)，更良好的服務(wù)贏得市場。 本次獲批產(chǎn)品為經(jīng)皮電刺激儀（TENS）和肌肉刺激器（Muscle Stimulator），由BSI頒發(fā)認(rèn)證證書（同時也是瑞恩尼助力獲得的第20張MDR證書）。本次產(chǎn)品申請的主要難點在于臨床評價與上市后臨床隨訪（PMCF）。臨床評價方面，等同性論證要求嚴(yán)格，需提供充分證據(jù)說明產(chǎn)品差異不會影響安全有效性，同時須具備足夠且完整的資料以證實各適應(yīng)癥的安全有效性。對于PMCF計劃，采用問卷調(diào)查形式。問卷設(shè)計需充分考慮家用場景及非專業(yè)人員的使用特點，在滿足安全/性能終點、便于實施的前提下，盡可能減輕參與者的負(fù)擔(dān)，確保調(diào)查的可行性與依從性。也恭喜企業(yè)獲得歐盟醫(yī)療器械入場券，祝企業(yè)生意興隆，馬年大吉！
東莞某醫(yī)療器械有限公司成立于2016年，坐落于東莞長安。專注于醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計及制造，擁有專業(yè)且完整的開發(fā)產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)驗；產(chǎn)品主要出口英國和歐盟，其合作伙伴皆為全球知名醫(yī)療器械品牌。瑞恩尼本次助力企業(yè)獲得一次性吸洗套件CE MDR（同時也是瑞恩尼助力客戶獲得的第19張）證書，也祝愿企業(yè)財源廣進??！
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