Egypt medical device registration agent service, Oman medical device registration agent service, Colombia medical device registration agent service, Argentina medical device registration agent service, India medical device registration agent service, Mexico medical device registration agent service, Singapore medical device registration agent service, Malaysia medical device registration agent service, Thailand medical device registration agent service, Vietnam medical device registration agent service. Registered Agent Service, Ukraine Registered Agent Service, Russia Registered Agent Service, South Korea Registered Agent Service.
阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)，簡(jiǎn)稱阿聯(lián)酋，首都在阿布扎比，是與沙特阿拉伯交接的阿拉伯國(guó)家。在阿聯(lián)酋，醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械都是受到阿聯(lián)酋衛(wèi)生局（Ministry of Health and Prevention, 簡(jiǎn)稱MOHAP）下的藥品管控部門Drug Control Department進(jìn)行監(jiān)管。值得注意的是：境外企業(yè)在阿聯(lián)酋需要找到當(dāng)?shù)睾戏ǖ拇恚ˋgent）來進(jìn)行醫(yī)療器械分類遞交，注冊(cè)遞交以及與MOHAP進(jìn)行溝通。同時(shí)，當(dāng)?shù)卮碓诎⒙?lián)酋還有一個(gè)非常重要的角色也是不可替代的，就是進(jìn)口許可的申請(qǐng)人，只有通過當(dāng)?shù)卮聿拍苓M(jìn)行產(chǎn)品獲證后進(jìn)口許可的申請(qǐng)和開具，那么也就意味著您的當(dāng)?shù)卮磉€是需要協(xié)助您完成后續(xù)的進(jìn)口環(huán)節(jié)的事宜。
沙特食品和藥品管理局(SFDA, The Saudi Food and Drug Authority)。負(fù)責(zé)監(jiān)管、監(jiān)督和監(jiān)測(cè)食品、藥品、醫(yī)療器械，并制定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，負(fù)責(zé) SFDA 或其他機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)測(cè)和/或測(cè)試活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。此外，SFDA還負(fù)責(zé)消費(fèi)者對(duì)與食品、藥品和醫(yī)療器械以及所有其他產(chǎn)品和用品有關(guān)的所有事項(xiàng)的認(rèn)證。 沙特醫(yī)療器械部門（Medical Devices Sector）在全面的立法和監(jiān)管下確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和性能方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。沙特醫(yī)療器械監(jiān)管框架在協(xié)調(diào)和趨同方面與國(guó)際慣例保持一致，它是全球協(xié)調(diào)工作組 (GHWP) 的主席，也是 IMDRF 和 ISO 多個(gè)技術(shù)委員會(huì)的積極成員。2019 年 12 月，沙特阿拉伯推出了新的統(tǒng)一電子系統(tǒng)“GHAD”，取代了現(xiàn)有的醫(yī)療器械上市、注冊(cè)和設(shè)立許可系統(tǒng)（MDMA、MDNR 和 SFDA）。自 2021 年 7 月起，本地和外國(guó)醫(yī)療器械制造商需要在新系統(tǒng) GHAD 下注冊(cè)或更新其許可證。值得注意的是：在沙特進(jìn)行SFDA注冊(cè)前需要在當(dāng)?shù)卮_定一個(gè)合法的授權(quán)代表（AR），以便與SFDA進(jìn)行注冊(cè)認(rèn)證溝通。
新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是新西蘭政府負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)。Medsafe負(fù)責(zé)評(píng)估和審批醫(yī)療產(chǎn)品的注冊(cè)、監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性、監(jiān)督生產(chǎn)和銷售等。Medsafe的主要任務(wù)是確保新西蘭市場(chǎng)上的醫(yī)療產(chǎn)品符合國(guó)家和國(guó)際的標(biāo)準(zhǔn)和要求，保障公眾的健康和安全。為此，Medsafe與其他國(guó)際醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持緊密合作，共同促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品的安全和可靠性。如醫(yī)療器械企業(yè)獲得了歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA、或加拿大衛(wèi)生部的MDL/MDEL注冊(cè)認(rèn)證，則在新西蘭上市后30天內(nèi)（從設(shè)備首次到達(dá)新西蘭日期開始）需要當(dāng)?shù)刂付ㄙ澲蹋⊿ponsor）將您的產(chǎn)品列入 MedSafe 的WAND(Web Assisted Notification of Devices)數(shù)據(jù)庫(kù)。值得注意的是：新西蘭也是由當(dāng)?shù)刂付ㄙ澲蹋⊿ponsor）持證，全權(quán)負(fù)責(zé)境外企業(yè)在新西蘭當(dāng)?shù)氐钠餍底?cè)上市，承擔(dān)法律責(zé)任；對(duì) WAND 中信息的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，并且是 Medsafe 的唯一聯(lián)絡(luò)人。
英國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)保障部（Department of Health and Social Care）下轄醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（MHRA，Medical & Healthcare products Regulatory Agency）。境外企業(yè)如需將醫(yī)療器械上市到英國(guó)，最快捷的方式是使用已有的CE MDR認(rèn)證證書進(jìn)行轉(zhuǎn)換；或者根據(jù)英國(guó)MHRA于2024年5月21日發(fā)布的擬認(rèn)可澳大利亞、加拿大、歐盟、美國(guó)醫(yī)療器械認(rèn)證的草案，在擬認(rèn)可的這些國(guó)家獲得醫(yī)療器械認(rèn)證的證書或部分技術(shù)文件進(jìn)行轉(zhuǎn)換；該草案預(yù)計(jì)2025年實(shí)施。值得注意的是：a.境外企業(yè)要到英國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)，需要英國(guó)授權(quán)代表（UKRP），授權(quán)代表將為境外企業(yè)在英國(guó)履行法律職責(zé)。b.使用其他擬認(rèn)可國(guó)家的醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證進(jìn)行轉(zhuǎn)換的，英國(guó)MHRA將不會(huì)頒發(fā)UKCA認(rèn)證標(biāo)志。c.境外企業(yè)如不使用擬認(rèn)可國(guó)家的認(rèn)證到英國(guó)進(jìn)行轉(zhuǎn)換的，則需要找英國(guó)MHRA指定的第三方獨(dú)立認(rèn)證機(jī)構(gòu)AB “Approved Body”進(jìn)行UKCA認(rèn)證申請(qǐng)。d.北愛爾蘭不包含在英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)內(nèi)。
醫(yī)療器械企業(yè)希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)，必須要滿足日本的 Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)法規(guī)。日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW，全稱為“Ministry of Health, Labour and Welfare”）下屬部門：藥品和醫(yī)療器械局 (PMDA,全稱為“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。醫(yī) 療 器 械 必 須 要 由 其 市 場(chǎng) 合法授 權(quán) 代表 MAH （ Marketing Authorization Holder ）通過以下程序去注冊(cè)其產(chǎn)品。 Class I 器械 - 上市前提交 TodokedeI類器械上市前必須由其 MAH或 DMAH向 PMDA 提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過 PMDA的審核和批準(zhǔn)。Class II 器械 - 上市前認(rèn)證 Ninsho作為特殊控制的 II 類器械上市前必須要經(jīng)過上市前認(rèn)證。認(rèn)證機(jī)構(gòu)（PCB）為 PMDA 授權(quán)可以進(jìn)行 PMDA認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。Class II，III,IV 器械 - 上市前批準(zhǔn) Shonin除了特殊控制的 II 類器械外的其他 II 類器械和 III,IV 類器械必須要由其 MAH 或 DMAH 像PMDA提交上市前批準(zhǔn)的申請(qǐng)，并經(jīng)過 PMDA批準(zhǔn)后才能注冊(cè)他們的產(chǎn)品，并投放市場(chǎng)。值得注意的是：境外的醫(yī)療器械進(jìn)入日本注冊(cè)時(shí)只能由日本授權(quán)代表（MAH或DMAH）持證，境外的醫(yī)療器械制造商只獲得“醫(yī)療器械外國(guó)制造業(yè)者登陸證”（即體系審查合格證書）。
巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）負(fù)責(zé)監(jiān)管巴西境內(nèi)的醫(yī)療器械活動(dòng)。在產(chǎn)品注冊(cè)流程開始前，首先需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類，ANVISA將產(chǎn)品分為四類即I類、II類、III類和IV類，風(fēng)險(xiǎn)類別也隨之上升。為了簡(jiǎn)化低風(fēng)險(xiǎn)類別風(fēng)險(xiǎn)器械的注冊(cè)流程，2022年9月ANVISA簡(jiǎn)化了I類和II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)流程，之前的注冊(cè)路徑Cadastro變更為Notification。巴西的產(chǎn)品注冊(cè)分為兩種路徑Notification和Registro。風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較低的產(chǎn)品（I類產(chǎn)品和II類產(chǎn)品）的注冊(cè)路徑為Notification路徑，風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品（III類和IV類產(chǎn)品）可以通過Registro路徑進(jìn)行注冊(cè)。 現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)：RDC 751-2022（2023年3月1日生效，廢止了原法規(guī)RDC 185/2001） 必須強(qiáng)調(diào)的是：a.巴西之外的國(guó)外企業(yè)認(rèn)證時(shí)需要到巴西找合法的授權(quán)代表（巴代BRH）,并且只能由該授權(quán)代表持證；b.產(chǎn)品符合醫(yī)療器械法規(guī)且?guī)щ姷漠a(chǎn)品需要在申請(qǐng)前做INMETRO認(rèn)證，帶藍(lán)牙的需要做ANATEL認(rèn)證；c.產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)表、說明書、標(biāo)簽必須以葡萄牙語(yǔ)提供，其他技術(shù)文件可以是葡萄牙語(yǔ)、西班牙語(yǔ)或者英語(yǔ)。
澳大利亞TGA注冊(cè)，TGA 是 Therapeutic Goods Administration 的簡(jiǎn)寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。TGA 開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會(huì)的治療水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平。 管制的框架是以確定公眾的健康和安全管理為基礎(chǔ)設(shè)計(jì)的, 同時(shí)也減輕企業(yè)任何不必要的管制負(fù)擔(dān)。事實(shí)上，管制要求對(duì)任何產(chǎn)品進(jìn)入澳大利亞生產(chǎn)或銷售前，必須先通過“澳大利亞最佳治療法案登記” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG 是經(jīng)核準(zhǔn)產(chǎn)品已經(jīng)符合人體安全需要的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)。
