MDSAP認(rèn)證
2025-11-13MDSAP認(rèn)證該程序旨在建立一套單一審核的過(guò)程，滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對(duì)應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥?lái)的生產(chǎn)干擾。MDSAP認(rèn)證的出臺(tái)，使審核過(guò)程國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。醫(yī)療器械單一審核程序" [ Medical Device Single Audit Program(MDSAP) ]項(xiàng)目是美國(guó)(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過(guò)程，滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對(duì)應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥?lái)的生產(chǎn)干擾。MDSAP的出臺(tái)，使審核過(guò)程國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。通過(guò)生產(chǎn)企業(yè)的不斷參與，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目將會(huì)逐漸完善，預(yù)計(jì)將于2017年正式運(yùn)行。中國(guó)醫(yī)療器械出口美國(guó)需要接受FDA審查, 大約每?jī)赡暌淮?。中?guó)醫(yī)械占美國(guó)醫(yī)械進(jìn)口份額不足 10%, 然而中國(guó)審核次數(shù)占FDA非美國(guó)本土的全球?qū)徍吮壤殉^(guò)13%, 顯示FDA對(duì)中國(guó)企業(yè)的日益關(guān)注; FDA對(duì)中國(guó)工廠的審核次數(shù)每年以 50% 的速度增加,且FDA審廠結(jié)論為"零缺陷"的企業(yè)比例僅有 18% ~ 28% ,遠(yuǎn)低于國(guó)際企業(yè)平均值為 47% 的水平。瑞恩尼MDSAP認(rèn)證● 瑞恩尼醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)16年經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械法規(guī)、體系咨詢師● 瑞恩尼精通醫(yī)療器械CFDA,FDA,CE法規(guī)● 瑞恩尼熟練掌握ISO13485/YYT 0287, ISO14971/YYT 0316, QSR820, JGMP, GMP 質(zhì)量體系等● 瑞恩尼擅長(zhǎng)美國(guó)FDA QSR820醫(yī)療器械輔導(dǎo)，熟練掌握QSR820各難點(diǎn)子系統(tǒng)的要求● 瑞恩尼具有幾十家醫(yī)療器械企業(yè)咨詢輔導(dǎo)成功經(jīng)驗(yàn)和案例，幫助企業(yè)順利通過(guò)美國(guó)FDA QSR820的審核，并部分企業(yè)獲得零缺陷通過(guò)；并輔導(dǎo)企業(yè)獲得ISO13485證書(shū)及CE證書(shū)，CMDCAS證書(shū)等?！駥?duì)于美國(guó)法規(guī)有經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，能夠及時(shí)高效的提供服務(wù)。目前我們是國(guó)內(nèi)一一家成功提供了FDA警告信解除和黑名單移除輔導(dǎo)的咨詢機(jī)構(gòu)
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