微導(dǎo)管NMPA注冊要點

一、微導(dǎo)管的簡介

微導(dǎo)管通常由導(dǎo)管管身、不透射線標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管身通常較細且柔軟，表面可帶有親水涂層。用于向血管系統(tǒng)中注入診斷試劑（如造影劑）、治療試劑（如藥物制劑、栓塞材料）和適當(dāng)?shù)钠餍担ㄈ缰Ъ堋椈扇Γ┑取?/span>

微導(dǎo)管在冠狀動脈粥樣硬化性心臟?。ü谛牟。┑慕槿胫委燁I(lǐng)域，特別是在應(yīng)對極具挑戰(zhàn)性的慢性閉塞病變（CTO）時，扮演著不可或缺且至關(guān)重要的角色。隨著全球心血管疾病發(fā)病率的持續(xù)攀升，以及患者對微創(chuàng)手術(shù)安全性、有效性追求的日益增長，先進的導(dǎo)管技術(shù)成為了推動醫(yī)療進步的關(guān)鍵力量。

微導(dǎo)管，憑借其超細的尺寸、卓越的靈活性和精確的操控性，完美契合了復(fù)雜冠脈介入手術(shù)的需求。它們能夠輕松穿越蜿蜒曲折、狹窄甚至閉塞的血管通道，為醫(yī)生提供了前所未有的治療路徑，實現(xiàn)了對病變部位的精準(zhǔn)導(dǎo)航與干預(yù)。在CTO等復(fù)雜病變的介入治療中，微導(dǎo)管不僅提高了手術(shù)的成功率，還顯著降低了手術(shù)風(fēng)險，減少了患者的痛苦與恢復(fù)時間。

市場層面，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷革新和臨床應(yīng)用范圍的持續(xù)拓展，全球微導(dǎo)管市場的需求呈現(xiàn)出強勁的增長態(tài)勢。據(jù)預(yù)測，從2023年的439.25萬美元起，這一市場將經(jīng)歷顯著擴張，預(yù)計到2032年將達到近824.69萬美元的市場規(guī)模，年復(fù)合增長率顯著，反映了微導(dǎo)管技術(shù)在心血管介入治療領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用前景和巨大市場潛力（數(shù)據(jù)來源于網(wǎng)絡(luò)）。

綜上所述，微導(dǎo)管作為冠心病介入治療，特別是CTO病變治療中的關(guān)鍵工具，正引領(lǐng)著心血管介入技術(shù)的革新與發(fā)展，為全球心血管疾病患者帶來更加安全、有效的治療選擇。

在中國，微導(dǎo)管的管理類別為III類，分類編碼為03-13-26微導(dǎo)管。本文根據(jù)《微導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第4號）》并結(jié)合筆者以往經(jīng)驗，對微導(dǎo)管的國內(nèi)注冊重點關(guān)注點進行簡要介紹。

二、參考標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則

YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求；

GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)；

《微導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第4號）》；

二、綜述資料編寫要求

1、產(chǎn)品名稱

一般以“微導(dǎo)管”作為核心詞，以結(jié)構(gòu)特點、材料組成、使用部位等作為特征詞，例如“冠脈微導(dǎo)管”。

2、結(jié)構(gòu)組成

需提供微導(dǎo)管軸向剖面圖和橫截面圖；如果產(chǎn)品是多層結(jié)構(gòu)設(shè)計，在橫截面圖上應(yīng)能清晰識別出多層結(jié)構(gòu)。

3、組成材料

※對于與人體接觸（直接/間接）的原材料，需要提供供應(yīng)商信息、生產(chǎn)商信息、購買證明性文件、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、入廠檢測報告。

※對于帶涂層的產(chǎn)品，需要提供涂層的涂覆范圍、涂覆方式；對于透明質(zhì)酸成分的親水涂層，應(yīng)明確透明質(zhì)酸的來源，說明從動物組織提取還是通過微生物發(fā)酵法制備。

三、非臨床資料

1、產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)應(yīng)參考《微導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第4號）》附件表1制定，如果不適用的項目，應(yīng)說明理由。

對于帶涂層的產(chǎn)品，若涂層材料導(dǎo)致某項化學(xué)性能結(jié)果異常時，建議對無涂層產(chǎn)品進行測試，確認其化學(xué)性能是否可接受，同時結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評價。若涂層可安全用于人體，且無涂層產(chǎn)品化學(xué)性能結(jié)果正常，可不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定該項化學(xué)性能。（Tips：可以只取與人體接觸部分進行化學(xué)性能測試，如果測試結(jié)果合格，審評也是可以接受的，因此應(yīng)從多方面來分析產(chǎn)品的安全性。）

2、產(chǎn)品性能研究

《微導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第4號）》附件表1中列舉的性能指標(biāo)均應(yīng)提供確定依據(jù)及性能研究資料，如果不適用，應(yīng)說明理由。

※性能研究資料中應(yīng)明確樣本量及樣本量的確定依據(jù)。

3、穩(wěn)定性研究

貨架有效期驗證項目包括產(chǎn)品自身性能和包裝系統(tǒng)性能兩方面，其中產(chǎn)品自身性能應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求中的全部性能（進口注冊時尤其要注意這一點）

四、臨床評價

微導(dǎo)管屬于《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，如果超出免臨床目錄的要求，可以參考《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》進行同品種臨床評價或者進行臨床試驗。