1月6日晚，九安醫(yī)療發(fā)布公告稱，1月5日晚間收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）安排的美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）的RADx（快速診斷加速）項(xiàng)目就iHealth新冠抗原家用自測(cè)OTC試劑盒（iHealth – Covid-19 Antigen Rapid Test）針對(duì)奧密克戎（Omicron）變異病毒的測(cè)試性能實(shí)驗(yàn)報(bào)告。該報(bào)告顯示，iHealth – Covid-19 Antigen Rapid Test在實(shí)驗(yàn)中100%的檢測(cè)出了最大CT值為21.59（n=5）的奧密克戎活性病毒樣本。

公告顯示，該實(shí)驗(yàn)????于美國(guó)時(shí)間2021年12月26日進(jìn)行，報(bào)告出具的時(shí)間為美國(guó)時(shí)間2022年1月4日。

對(duì)于新冠抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品針對(duì)檢測(cè)奧密克戎變異病毒有效性情況，九安醫(yī)療在公告中貼出了FDA官網(wǎng)2021年12月28日公布的資料。

FDA表示，RADx近期經(jīng)過初步研究評(píng)估了一些抗原檢測(cè)試劑盒在檢測(cè)被感染病患的活性病毒樣本的表現(xiàn)。早期數(shù)據(jù)顯示，抗原檢測(cè)試劑盒可以檢測(cè)Omicron變異病毒，但其靈敏度可能降低。FDA繼續(xù)授權(quán)按照授權(quán)標(biāo)簽中的指示使用這些試劑盒，個(gè)人使用者應(yīng)繼續(xù)按照試劑盒產(chǎn)品中包含的說明進(jìn)行使用。與核酸檢測(cè)相比，抗原檢測(cè)的靈敏度通常低于核酸檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)非常早期感染的可能性也低于核酸檢測(cè)。在遵循美國(guó)FDA長(zhǎng)期的快速檢測(cè)建議的過程中，如果一個(gè)人的抗原檢測(cè)結(jié)果呈陰性但被懷疑感染了新冠病毒，例如出現(xiàn)癥狀或因暴露而感染的可能性很高，則后續(xù)通過核酸檢測(cè)確認(rèn)是否感染非常重要。

此前，九安醫(yī)療在深交所互動(dòng)平臺(tái)表示，從原理上講，相信公司的抗原檢測(cè)產(chǎn)品可以檢測(cè)到Omicron變異毒株。目前公司正在等待毒株的到來，實(shí)驗(yàn)室已做好了準(zhǔn)備，一旦取得毒株，會(huì)盡快進(jìn)行試驗(yàn)。

2021年12月24日，深交所下發(fā)關(guān)注函要求九安醫(yī)療說明相信試劑盒可以檢測(cè)到Omicron變異毒株的依據(jù)。說明是否存在違反信息披露準(zhǔn)確性、及時(shí)性、 公平性等的情形，是否存在利用互動(dòng)易平臺(tái)迎合市場(chǎng)熱點(diǎn)、炒作公司股價(jià)的情形。

2021年12月28日，九安醫(yī)療對(duì)此回應(yīng)稱，目前公司已通過第三方實(shí)驗(yàn)室完成了具有Omicron變異和沒有變異的重組N蛋白的對(duì)比測(cè)試，兩者的測(cè)試結(jié)果基本沒有差異，從理論上可推論公司試劑盒產(chǎn)品對(duì)檢測(cè)Omicron病毒的有效性。 但出于科學(xué)謹(jǐn)慎性考慮，在獲得該毒株后將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試性能實(shí)驗(yàn)加以驗(yàn)證，確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)檢測(cè)該病毒毒株的有效性。公司將在實(shí)驗(yàn)完成且驗(yàn)證確認(rèn)可測(cè)試出Omicron變異病毒后正式發(fā)布公告。

標(biāo)簽： 九安醫(yī)療